[Psy le comité was told to us]. / Psy le comité nous était conté.

Speaking on behalf of others is no easy task. When 30 members of a psychiatric hospital's ethics committee rely on three of them to explain its functions and roles to neophytes, and to put into words what the committee represents in their eyes, the mission is a delicate one. We have to remain as faithful to our own thinking as we are to the spirit of the group. We will try to answer these questions as best we can, to shed light on the origins, missions and specific features of an ethics committee in a psychiatric hospital, without betraying our own thinking or that of our colleagues.

Recomendaciones del Comité Español del Antibiograma (COESANT) para la realización de los Informes de Sensibilidad Antibiótica Acumulada / Spanish Antibiogram Committee (COESANT) recommendations for cumulative antibiogram reports

El Comité Español del Antibiograma (COESANT) presenta en este documento una serie de recomendaciones cuya finalidad es unificar la forma en la que los Servicios y Unidades de Microbiología Clínica españoles realizan los informes de sensibilidad acumulada de las bacterias, aisladas en muestras clínicas, frente a los antimicrobianos. Las recomendaciones se fundamentan en las recogidas en el Procedimiento de Microbiología Clínica n° 51, «Preparación de informes acumulados de sensibilidad a los antimicrobianos» de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), publicado en 2014, y recoge las modificaciones en las definiciones de las interpretaciones de las categorías clínicas publicadas en el año 2019 por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Su objetivo final es establecer una forma homogénea de elaborar estos resúmenes para poder comparar resultados de diferentes centros o sumar su información y así realizar una adecuada vigilancia local o incluso nacional de la evolución de la sensibilidad a los antimicrobianos.(AU)

The Spanish Antibiogram Committee (Comité Español del Antibiograma, COESANT) presents in this document a series of recommendations intending to unify how cumulative antibiogram reports must be made in Clinical Microbiology Spanish laboratories. This article is based on the information included in the Clinical Microbiology Procedure No. 51, «Preparation of cumulative reports on antimicrobial susceptibility» of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC), published in 2014. The recommendations also include the modifications in the definition of clinical interpretive categories recently published by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in 2019. Its final objective is to establish a homogeneous way of preparing these summaries to compare results from different centers or aggregate the information from these in order to carry out an adequate local or even national surveillance regarding the evolution of antimicrobial susceptibility.(AU)

[The pain referent: place in the team and leadership]. / Le référent douleur : place au sein de l'équipe et leadership.

The pain referent works in close proximity to patients, and holds this specific position in addition to his or her core job. As part of an overall policy to improve pain management within healthcare establishments, their main mission is to help harmonize the practices and knowledge of healthcare professionals. They can carry out a wide range of activities, and there is currently considerable variability in the way they do so. It is essential to provide them with support through training, links with the institution via the pain control committee in particular, and local management, but also to recognize their involvement.

Acreditación de los comités de ética en investigación en el Paraguay: un imperativo ético / Acreditació dels comitès d'ètica en investigació al Paraguai: un imperatiu ètic / Accreditation of research ethics committees in Paraguay: An ethical imperative

En la última década, el Paraguay ha presentado avances en el desarrollo de la investigación relacionada con la salud con seres humanos.Sin embargo, existe una obligación estatal de asegurar que las investigaciones sean realizadas éticamente: protegiendo la dignidad, los derechos y el bienestar de los participantes, la integridad científica y la adherencia a pautas éticas locales e internacionales. Los comités de ética de la investigación institucionales constituyen la instancia o recurso principal para garantizar la mencionada obligación. Ante lo expuesto y el contexto carente de adecuada regulación en el cual actualmente se desarrollan las investigaciones en el país, en el presente artículo defenderemos el imperativo ético de establecer un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación. Para ello, expondremos y justificaremos su necesidad y buscaremos responder algunas objeciones relativas al imperativo ético defendido, como, por ejemplo, el valor per se de la acreditación de los comités de ética en investigación en la protección de los participantes, la inversión de tiempo y burocracia que implican los procesos de acreditación y el marco regulatorio incipiente para las investigaciones en seres humanos en el Paraguay. Finalmente, propondremos el fortalecimiento de la gobernanza de la ética de la investigación en el país, como medio principal para establecer, implementar y supervisar un sistema de acreditación de los comités de ética de la investigación.(AU)

A l'última dècada, el Paraguai ha presentat avençosen el desenvolupament de la recerca relacionada amb la salut amb éssers humans. Tot i això, hi ha una obligació estatal d'assegurar que les investigacions siguin realitzades èticament: protegint la dignitat, els drets i el benestar dels participants, la integritat científica i l'adherència a pautes ètiques locals i internacionals. Els comitès d'ètica de la investigació institucionals constitueixen la instància o el recurs principal per garantir l'obligació esmentada. Davant del que s'ha exposat i el context sense regulació adequada en el qual actualment es desenvolupen les investigacions al país, en aquest article defensarem l'imperatiu ètic d'establir un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació. Per això, exposarem i justificarem la seva necessitat i buscarem respondre algunes objeccions relatives a l'imperatiu ètic defensat, com, per exemple, el valor perseguit de l'acreditació dels comitès d'ètica en recerca en la protecció dels participants, la inversió de temps i burocràcia que impliquen els processos d'acreditació i el marc regulador incipient per a les investigacions en éssers humans al Paraguai. Finalment, proposarem l'enfortiment de la governança de l'ètica de la investigació al país com a mitjà principal per establir, implementar i supervisar un sistema d'acreditació dels comitès d'ètica de la investigació.(AU)

In the last decade, Paraguay has made progress in the development of health-related research involving human subjects. This entails the obligation of the State to ensure that research is conducted ethically: protecting the dignity, rights and welfare of the participants, scientific integrity and adherence to international ethical guidelines. Research Ethics Committees are the main instance or resource to guarantee the aforementioned obligation. In view of the above and the context lacking adequate regulation in which research is currently carried out in the country, this article will defend the ethical imperative of establishing an accreditation system for research ethics committees. To this end, its necessity will be presented and justified and some objections related to the ethical imperative defended will be answered, such as the per se value of the accreditation of research ethics committees in the protection of participants, the investment of time and bureaucracy involved in the accreditation processes and the incipient regulatory framework for research on human beings in Paraguay. Finally, it will be proposed to strengthen the governance of research ethics in the country, as the main means to establish, implement and supervise an accreditation system for research ethics committees.(AU)

La aplicación del derecho internacional humanitario en los conflictos armados. Una revisión sistemática / The application of international humanitarian law in armed conflicts. A systematic review

Objetivo: Analizar la importancia de aplicar el Derecho Internacional Humanitario (DIH) en caso de conflicto armado. Metodología: Se realizó una revisión sistemática siguiendo el protocolo PRISMA 2020, incluyéndose revisiones bibliográficas, artículos históricos publicados en castellano o inglés, literatura publicada en los últimos 5 años (2016-2021) y documentos disponibles a texto completo. Se excluyeron los artículos que no contenían resumen, no trataron del DIH y no dieron respuesta a la pregunta de investigación, ni tuvieron relación con los objetivos planteados para este trabajo. Se utilizaron como fuentes de datos Pubmed, Cinhal, Scopus, Cuiden, Scielo y buscadores como Google Scholar. Se emplearon palabras clave y términos MeSH. Se manejó como herramienta de valoración de la calidad metodológica la Escala AMSTAR-II. Resultados: Se escogieron finalmente 19 artículos. Conclusiones: El DIH tiene un origen incierto que se basa en la confluencia de normas consuetudinarias, las cuales fueron evolucionando y adaptándose al desarrollo de la humanidad, hasta recoger un compendio de reglas aplicables a cualquier conflicto armado. La irrupción de Florence Nightingale y Dunant supuso un avance para el desarrollo de la legislación en la defensa de los derechos de la población civil durante un conflicto armado. El DIH recoge la necesidad de crear un organismo internacional competente que castigue los crímenes de guerra cometidos por los Estados beligerantes. (AU)

Objective: To analyze the importance of applying International Humanitarian Law (IHL) in case of armed conflict. Methodology: A systematic review was conducted following the PRISMA 2020 protocol, including literature reviews, historical articles published in Spanish or English, literature published in the last 5 years (2016-2021) and documents available in full text. Articles that were not related to the objectives set for this work were excluded. Data sources used were: Pubmed, Cinhal, Scopus, Cuiden and Scielo and search engines such as Google Scholar. Keywords and MeSH terms were used. The AMSTAR-II Scale was also used as a methodological quality assessment tool. Results: 19 articles were chosen at last. Conclusions: IHL has an uncertain origin, based on the confluence of customary norms, which evolved and adapted to the development of humanity, until it became a compendium of rules applicable to any armed conflict. The irruption of Nightingale and Dunant was a breakthrough for the development of legislation in the civilian’s rights defense during an armed conflict. The IHL embraces the need to create a competent international organization to punish war crimes committed by belligerent states. (AU)

La aplicación del derecho internacional humanitario en los conflictos armados. Una revisión sistemática / The application of international humanitarian law in armed conflicts. A systematic review

Objetivo: Analizar la importancia de aplicar el Derecho Internacional Humanitario (DIH) en caso de conflicto armado. Metodología: Se realizó una revisión sistemática siguiendo el protocolo PRISMA 2020, incluyéndose revisiones bibliográficas, artículos históricos publicados en castellano o inglés, literatura publicada en los últimos 5 años (2016-2021) y documentos disponibles a texto completo. Se excluyeron los artículos que no contenían resumen, no trataron del DIH y no dieron respuesta a la pregunta de investigación, ni tuvieron relación con los objetivos planteados para este trabajo. Se utilizaron como fuentes de datos Pubmed, Cinhal, Scopus, Cuiden, Scielo y buscadores como Google Scholar. Se emplearon palabras clave y términos MeSH. Se manejó como herramienta de valoración de la calidad metodológica la Escala AMSTAR-II. Resultados: Se escogieron finalmente 19 artículos. Conclusiones: El DIH tiene un origen incierto que se basa en la confluencia de normas consuetudinarias, las cuales fueron evolucionando y adaptándose al desarrollo de la humanidad, hasta recoger un compendio de reglas aplicables a cualquier conflicto armado. La irrupción de Florence Nightingale y Dunant supuso un avance para el desarrollo de la legislación en la defensa de los derechos de la población civil durante un conflicto armado. El DIH recoge la necesidad de crear un organismo internacional competente que castigue los crímenes de guerra cometidos por los Estados beligerantes. (AU)

Objective: To analyze the importance of applying International Humanitarian Law (IHL) in case of armed conflict. Methodology: A systematic review was conducted following the PRISMA 2020 protocol, including literature reviews, historical articles published in Spanish or English, literature published in the last 5 years (2016-2021) and documents available in full text. Articles that were not related to the objectives set for this work were excluded. Data sources used were: Pubmed, Cinhal, Scopus, Cuiden and Scielo and search engines such as Google Scholar. Keywords and MeSH terms were used. The AMSTAR-II Scale was also used as a methodological quality assessment tool. Results: 19 articles were chosen at last. Conclusions: IHL has an uncertain origin, based on the confluence of customary norms, which evolved and adapted to the development of humanity, until it became a compendium of rules applicable to any armed conflict. The irruption of Nightingale and Dunant was a breakthrough for the development of legislation in the civilian’s rights defense during an armed conflict. The IHL embraces the need to create a competent international organization to punish war crimes committed by belligerent states. (AU)

Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos / Design and validation of 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products

Objetivo: la actividad de los promotores y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos ha aumentado en los últimos años. El objetivo fue diseñar y validar 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal de la hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación.Métododiseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados.Resultadosse obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p < 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 sub-ítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems.Conclusioneslos instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos. (AU)

Objective: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation.MethodDesign (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated.ResultsVery good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p < 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items.ConclusionThe instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs. (AU)

Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional / Time of ethics review of research proposals: results of an observational study

La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencialpara garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través laplataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describirlos tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizóun estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiem-bre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron lastendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de losprotocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo aldictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92(RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio.Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tenerfinanciamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con másde 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultadosdel presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período deestudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de inter-venciones para mejorar el proceso.(AU)

The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure theprotection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA elec-tronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times,their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study thatincluded all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approvaland to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate associationbetween these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to firstobservation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout thestudy period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to bea COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having beenreviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associatedwith more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced duringstudy period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object ofinterventions to improve the process.(AU)

[Translated article] Design and validation of two instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products.

OBJECTIVE: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation. METHODS: Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated. RESULTS: Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p b 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items. CONCLUSION: The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs.

Design and validation of 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products. / Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos.

OBJECTIVE: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation. METHOD: Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated. RESULTS: Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p < 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items. CONCLUSION: The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs.

Política de medicamentos de alto costo en un hospital público pediátrico: Análisis de utilización y costos / High-cost medication policy at a public pediatric hospital: utilization and cost analysis

Objetivos. Analizar el circuito de utilización de los medicamentos de alto costo (MAC) y los resultados clínicos obtenidos en un hospital de pediatría público de alta complejidad de Argentina y presentar una estrategia de selección replicable para otras instituciones de similares características de la región. Métodos: Estudio prospectivo, descriptivo, aleatorizado, conducido en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el período entre el 1 de setiembre de 2018 y el 31 de marzo de 2019. Se evaluaron dos unidades de estudio, la unidad paciente y la unidad MAC. Resultados: Los MAC consumen 7.921.200 dólares estadounidenses (USD) anuales y representan el 41% del costo de los medicamentos del hospital de alta complejidad. El 50% del costo de los MAC estuvo representado por la gammaglobulina (medicamento utilizado en diferentes enfermedades). Los pacientes proceden de toda la Argentina y otros países y un 44% tiene cobertura de salud. Los diagnósticos para los que se prescribieron MAC con mayor frecuencia fueron los relacionados con patología oncológica (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloblástica aguda). El 54% de los pacientes presentó mejoría atribuible directamente a la administración de los MAC, 39% no presentó cambios y el 7% empeoró. Conclusiones: La efectividad en los resultados clínicos y el análisis de los circuitos de aprobación indican que, además de la aprobación por las entidades nacional e internacionales, la evaluación responsable por parte de las instituciones efectoras, mediante la discusión interdisciplinaria basada en la mejor evidencia, contribuye a optimizar la utilización de los MAC y la seguridad de los pacientes (AU)

Objectives. To analyze the utilization circuit of high-cost medications (HCM) and the clinical results obtained in a tertiarycare public pediatric hospital in Argentina and to present a selection strategy that may be disseminated to other institutions of similar characteristics in the region. Methods: A prospective, descriptive, randomized study was conducted at Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan in Buenos Aires between September 1, 2018 and March 31, 2019. Two study units were evaluated, the patient and the HCM. Results: HCMs account for 7,921,200 US dollars (USD) per year and represent 41% of the cost of drugs in this tertiary-care hospital. Gamma globulin (a drug used for different diseases) accounted for 50% of the cost of HCMs. Patients came from Argentina and other countries and 44% had a health insurance. Cancer (acute lymphoid leukemia, acute myeloblastic leukemia) was the diagnosis for which HCMs were most frequently prescribed. Fifty-four percent of patients showed improvement directly attributable to the administration of HCMs, 39% showed no change, and 7% worsened. Conclusions: The effectiveness in clinical outcomes and the analysis of approval circuits show that, in addition to approval by national and international entities, responsible evaluation by the effector institutions through interdisciplinary discussion based on the best evidence contributes to optimizing the use of HCMs and patient safety (AU)

La batalla decisiva contra la fiebre tifoidea en Santiago de Chile en el siglo XX

Hasta 1983, cuando alcanzaba la increíble tasa de 118 casos por 100.000 habitantes, la fiebre tifoidea era la peor amenaza infecciosa en Santiago, Chile, ciudad que figuraba junto a Ciudad de México, El Cairo y Bombay, como una de las con mayor endemia en el mundo. El Ministerio de Salud respondió formando el Comité de Tifoidea de Chile, con participación de expertos nacionales y del grupo de Myron Levine, de la Universidad de Maryland, que llevó a cabo ingeniosas investigaciones, culpando al río Mapocho, cuyas aguas contaminadas con Salmonella typhi regaban los predios agrícolas vecinos, conformando así un ciclo largo de infección. Las vacunas antitíficas ensayadas (oral Ty21a atenuada y polisacárido capsular Vi inyectable) no mostraron eficacia, los portadores crónicos no se trataron, pero una campaña sanitaria a través de la televisión contribuyó decisivamente a mejorar los hábitos higiénicos de la población, fortalecida por el pánico que causó la llegada del cólera en 1991, y la fiebre tifoidea prácticamente desapareció del escenario.

Until 1983, when reached the incredible frequency of 118 cases for 100.000 habitants, typhoid fever was the worst infectious threat in Santiago, Chile, city that appeared next to Mexico City, Cairo and Bombay, as one of the most endemic in the world. The Ministry of Health responded with the creation of The Chilean Typhoid Committee, with the participation of national experts and Myron Levine's group, which carried out ingenious investigations blaming the Mapocho River, whose waters contaminated with Salmonella typhi irrigated the neighboring farms, thus conforming a long cycle of infection. Typhoid vaccines tested (strain Ty 21a oral and Vi capsular polysaccharide) did not show efficacy, chronic carriers were not treated, but a health campaign on television made a decisive contribution to improving hygiene habits of the population, strengthened by the panic caused by the arrival of cholera in 1991, and typhoid fever practically disappeared from the stage.

Spanish Antibiogram Committee (COESANT) recommendations for cumulative antibiogram reports.

The Spanish Antibiogram Committee (Comité Español del Antibiograma, COESANT) presents in this document a series of recommendations intending to unify how cumulative antibiogram reports must be made in Clinical Microbiology Spanish laboratories. This article is based on the information included in the Clinical Microbiology Procedure No. 51, «Preparation of cumulative reports on antimicrobial susceptibility¼ of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology (SEIMC), published in 2014. The recommendations also include the modifications in the definition of clinical interpretive categories recently published by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in 2019. Its final objective is to establish a homogeneous way of preparing these summaries to compare results from different centers or aggregate the information from these in order to carry out an adequate local or even national surveillance regarding the evolution of antimicrobial susceptibility.